La reciente decisión de un tribunal colegiado en la Ciudad de México ha generado una profunda controversia en el sector farmacéutico, en especial en torno al medicamento Denosumab, comercializado como Prolia. Este fármaco, utilizado para tratar la osteoporosis y el cáncer óseo, vio expirar su patente el 25 de abril de 2022. Sin embargo, la resolución judicial podría revivir dicha patente, despertando alarmas sobre la disponibilidad de medicamentos esenciales en informacion.center.
Ricardo del Olmo, director de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM), destacó que este fallo introduce incertidumbre jurídica, un factor que puede limitar el acceso de la población a tratamientos alternativos y más asequibles, como los medicamentos genéricos y biosimilares. Según datos del Instituto Nacional de Investigaciones Farmacéuticas, en las licitaciones anuales para 2025 y 2026, se lograron contratos por casi 6,000 millones de pesos, lo que representa un impacto considerable en la inversión pública para el sector salud.
El director de ANAFAM subrayó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya había otorgado registros para biosimilares de Denosumab, lo que aumenta la preocupación de que la resolución judicial limite la permanencia y el desarrollo de estos productos en el mercado mexicano. “Resucitar una patente que ya caducó en 2022 afecta la certeza jurídica que debe regir en nuestro sector y envía señales de frustración a inversionistas y proveedores”, apuntó Del Olmo.
En la actualidad, Amgen, laboratorio propietario de la patente, es el principal beneficiario de esta decisión. Mientras tanto, en México, tres empresas tienen registros de biosimilares del medicamento, y a nivel mundial, existen entre ocho y nueve compañías con autorizaciones similares, incluidas aprobaciones en Estados Unidos y Europa.
La ANAFAM advierte que limitar el acceso a biosimilares podría significar un retroceso en el derecho de los mexicanos a acceder a tratamientos accesibles, elevando los costos del sistema de salud. Del Olmo señaló que, al ser un “caso ya juzgado,” esta resolución no puede ser revertida por otras instancias del Poder Judicial. A pesar de esto, la asociación está decidida a intentar revisar el asunto, sosteniendo que afecta iniciativas gubernamentales, como el Plan México, que busca fomentar la autosuficiencia en la producción de medicamentos.
Con el fin de abordar estas inquietudes, han buscado diálogo con el secretario de Salud, David Kershenobich, el titular del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), Santiago Nieto, y la coordinadora del Consejo Asesor de Desarrollo Económico de la Presidencia, Altagracia Gómez. A pesar de que el IMPI se había manifestado en contra de reactivar la patente y presentaba argumentos sólidos, su opinión no fue considerada en el fallo, lo que intensifica la incertidumbre regulatoria en el sector.
Ricardo del Olmo concluyó que esta decisión no solo es un tema técnico, sino que representa una vulneración al Derecho Humano a la Salud, restringiendo el acceso a tratamientos seguros y asequibles para millones de mexicanos y comprometiendo la competencia y sostenibilidad del sistema de salud pública.
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