A partir del mediodía, en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sesionará el Comité de Moléculas Nuevas de México integrado a lo máximo por seis especialistas para aprobar en nuestro país la aplicación de la vacuna de Pfizer para prevenir Covid-19, sin embargo, se prevé que este proceso por la situación de “emergencia sanitaria” por pandemia sea “expedito” en un trámite que toma hasta cinco meses.
Según el lineamiento de Operación del Comité de Moléculas Nuevas a partir del medio día en la Cofepris sesionará para analizar el expediente de la vacuna autorizada, hasta ahora, en el Reino Unido, Canadá y Estados Unidos, por las agencias equivalentes a la comisión mexicana.
Se trata de una reunión privada, dio a conocer la Secretaría de Salud. En las conferencias de Palacio Nacional, el subsecretario Hugo López-Gatell ha reiterado que una vez que se aprobara la vacuna en Estados Unidos el trámite en México podría ser “expedito”, mientras el canciller Marcelo Ebrard llegó a comentar que al día siguiente de que se aprobara en ese país la vacuna estaría en México para su aplicación.
“Es muy semejante a lo que pasó hoy por la mañana con FDA, la sesión pública fue de Comité Asesor y después su equivalente de la comisión de autorización hizo el dictamen final de aprobación de uso en emergencias”, dijo ayer López-Gatell.
El lineamiento interno de operación del comité indica que la sesión inicia comuna intervención del presidente o vicepresidente del comité, luego se presenta cada uno de los asistentes y cada uno de ellos debe hacer una declaración individual de no conflicto de interés.
Una persona se encarga de hacer la presentación del insumo, en este caso de la vacuna de Pfizer contra el SARS CoV2 que provoca la enfermedad de Covid-19.
Esa misma persona presenta la documentación que en este caso corresponde a la autorización de otras agencias en el extranjero, puesto que no se llevarán a cabo visitas de verificación a fabricantes de medicamentos en el extranjero
“Si este se encuentra en etapa de desarrollo, no cuentan con validación del proceso de fabricación, es decir deben estar comercializándose en informacion.center de origen o bien al menos en otro país”, dice la Guía sobre la aplicación de criterios que se deben observar para la evaluación de la certificación de buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos, dispositivos médicos y almacenes de acondicionamiento primario que acompañen a las solicitudes de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios.
De inmediato se abre la sesión a preguntas y respuestas, una vez agotado el tema inicia la sesión de análisis y deliberación por parte del Comité para la resolución.
El presidente da lectura a la opinión del comité y se elabora el acta de la reunión para la firma de los asistentes.
El lineamiento especifica que una de las autoridades reconocidas para el registro sanitario es la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que ayer sesionó y autorizó el uso de la vacuna para ese país.
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